REACH注冊后的義務(wù)“評估和授權(quán)”
對橡膠原料企業(yè)的影響及應(yīng)對
中國橡膠網(wǎng)訊 REACH法規(guī)自2008年6月1日正式實施以來，憑借注冊、評估、授權(quán)、限制四大義務(wù)的執(zhí)行保證了化學(xué)品的安全使用。目前歐洲化學(xué)品管理署（ECHA）已經(jīng)收到了14247個物質(zhì)的54757份注冊卷宗，“No data, No market”的觀念已深入人心。但是完成注冊并不意味著企業(yè)就能高枕無憂，需要企業(yè)將視線逐步轉(zhuǎn)移到注冊后的義務(wù)上來，如評估和授權(quán)，從而保證對歐貿(mào)易的正常開展。
注冊完成后，ECHA將會對注冊卷宗進行評估，確認其是否滿足REACH法規(guī)的數(shù)據(jù)要求，包括卷宗里的測試提案評估和卷宗符合性審查。對于具有特定潛在危害和風(fēng)險的物質(zhì)，則會由某個歐盟成員國來開展物質(zhì)評估，判斷該物質(zhì)是否會對人類健康和環(huán)境帶來風(fēng)險，從而決定是否采取進一步的管理措施，如補充信息、列入授權(quán)清單、限制清單等。對于授權(quán)清單中的物質(zhì)，企業(yè)只有在官方設(shè)定的截止期前提交授權(quán)，才能繼續(xù)在歐盟市場使用該物質(zhì)。本文將結(jié)合橡膠原料企業(yè)的特點，詳細分析這些注冊后義務(wù)對橡膠企業(yè)的影響及企業(yè)應(yīng)采取的應(yīng)對措施。
一、卷宗評估
ECHA會通過隨機或設(shè)置優(yōu)先物質(zhì)的方式選擇出待審查的卷宗，然后確認其是否符合REACH法規(guī)的要求。根據(jù)新的卷宗審查策略，ECHA會優(yōu)先關(guān)注兩類卷宗，一是注冊了高噸位，卷宗中卻有很多數(shù)據(jù)缺口的；二是對工人、消費者和環(huán)境具有高暴露的物質(zhì)。而在大部分被評估的注冊卷宗中，都缺少用于判斷物質(zhì)危害和風(fēng)險所必需的信息，因此ECHA發(fā)布了一系列的決議讓注冊者繼續(xù)提交所需數(shù)據(jù)。本文選取了一部分用于橡膠制品和橡膠助劑的注冊物質(zhì)，目前收到的卷宗評估決議見表1。
表1 用于橡膠制品和橡膠助劑的注冊物質(zhì)卷宗評估決議
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橡膠原料類型 |
物質(zhì)名稱 |
CAS號 |
評估類型 |
評估內(nèi)容/需進一步補充內(nèi)容 |
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聚合物單體 |
異戊二烯 |
78-79-5 |
完整性 審核 |
1、物質(zhì)鑒別方法，非測試方法； 2、化學(xué)品安全評估報告（CSR）中的危害評估 。 |
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乙烯 |
74-85-1 |
審核 |
1. EU B.29/OECD 413大鼠90天亞急性毒性試驗，吸入途徑； 2.EU B.31/OECD 414大鼠/兔子出生前發(fā)育毒性試驗。 |
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丙烯 |
115-07-1 |
完整性 審核 |
1. EU B.29/OECD 413大鼠90天亞急性毒性試驗，吸入途徑； 2.EU B.31/OECD 414大鼠/兔子出生前發(fā)育毒性試驗。 |
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橡膠交聯(lián)劑 |
三烯丙基異氰脲酸酯（TAIC） |
1025-15-6 |
測試提案評估 |
EU B.31/OECD 414大鼠/兔子出生前發(fā)育毒性試驗。 |
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發(fā)泡劑 |
偶氮二甲酰胺（AC） |
123-77-3 |
測試提案評估 |
OECD 303A模擬試驗-污水好氧處理試驗； OECD211 大型溞繁殖試驗。 |
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防焦劑 |
苯甲酸 |
65-85-0 |
完整性 審核 |
水生長期毒性3類相關(guān)的結(jié)論。 |
對于ECHA下達的決議，注冊人需要積極反饋，如提交ECHA要求的信息、提供駁斥意見等。而對于拒不進行反饋的企業(yè)，ECHA最終會通知相應(yīng)的執(zhí)法成員國采取執(zhí)法行動，如取消注冊號等。例如，偶氮二甲酰胺（CAS#123-77-3）廣泛用于聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、ABS樹脂和橡膠發(fā)泡。領(lǐng)頭注冊人（LR）于2010年提交了注冊卷宗，其中包含了OECD 303A和 OECD 211兩項測試提案，ECHA進行卷宗評估后認為有必要開展這兩項測試，以確定物質(zhì)的風(fēng)險。之后在2012年，該物質(zhì)又被奧地利當(dāng)局高度關(guān)注，認為其具有呼吸致敏特性以及潛在的致癌致突變生殖毒性（CMR）危害，因此被列入到高關(guān)注度物質(zhì)（SVHC）清單中。此后的兩年多，LR和聯(lián)合注冊成員持續(xù)投入對該物質(zhì)的研究，及時與ECHA及成員國溝通，以期降低官方對該物質(zhì)的關(guān)注度以及相應(yīng)的管控程度。
由此可以看出，卷宗評估是一項持續(xù)性的工作，可能需要注冊人投入大量的精力。因此，廣大企業(yè)在注冊完成后，應(yīng)與LR和官方保持溝通，以保證注冊號的正常使用。
二、物質(zhì)評估
物質(zhì)評估是由某個歐盟成員國針對被列入滾動行動計劃（CoRAP）中的物質(zhì)來開展的。而列入CoRAP的物質(zhì)，一般是具有潛在的環(huán)境持久性生物蓄積性毒性（PBT）/高環(huán)境持久性高生物蓄積性（vPvB）/CMR屬性或同等關(guān)注度的物質(zhì)。物質(zhì)評估主要是為了確定物質(zhì)對人類健康和環(huán)境的潛在風(fēng)險，從而判斷物質(zhì)是否需要進一步的監(jiān)管措施。本文選取了一部分用于橡膠制品和橡膠助劑的注冊物質(zhì)，目前收到的物質(zhì)評估決議見表2。
表2 用于橡膠制品和橡膠助劑注冊物質(zhì)的物質(zhì)評估決議
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橡膠原料類型 |
物質(zhì)名稱 |
CAS號 |
官方關(guān)注的方面 |
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聚合物單體 |
1,3-丁二烯 |
106-99-0 |
CMR |
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橡膠硫化促進劑 |
TMTD 二硫化雙（硫羰基二甲胺） |
137-26-8 |
潛在內(nèi)分泌干擾、用途廣泛、高噸位 |
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MBT（M） 2-巰基苯并噻唑 |
149-30-4 |
CMR、敏感人群的暴露、用途廣泛、高噸位 |
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ZDMC（PZ） 二甲基二硫代氨基甲酸鋅 |
137-30-4 |
潛在內(nèi)分泌干擾、高風(fēng)險 |
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橡膠防老劑 |
PAN 1-萘氨基苯 |
90-30-2 |
潛在PBT/vPvB、用途廣泛 |
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功能性橡膠助劑 |
間苯二酚 |
潛在內(nèi)分泌干擾、用途廣泛、消費者用途、高噸位 |
例如，PAN 1-萘氨基苯（CAS#90-30-2）廣泛用作天然橡膠、二烯類合成橡膠、氯丁橡膠中的防老劑。2012年由于其廣泛的用途和潛在的PBT/vPvB屬性，被列入CoRAP清單，由德國主管當(dāng)局進行物質(zhì)評估。2013年3月，德國當(dāng)局下發(fā)了初步?jīng)Q議，要求新增毒理學(xué)數(shù)據(jù)。雖然LR進行了溝通，但是在2014年5月的最終決議中，官方仍要求補充2個新的測試：大鼠神經(jīng)毒性試驗和出生前發(fā)育毒性試驗，此外還需要開展新的暴露評估。于是LR和聯(lián)合注冊成員針對物質(zhì)評估的決議開展了兩項測試，補充了相關(guān)信息和暴露評估。最終經(jīng)過德國官方的進一步分析，排除了PAN作為PBT物質(zhì)的可能性，從而避免了官方進一步的監(jiān)管要求。
因此，良好的溝通和配合是降低注冊物質(zhì)關(guān)注度的關(guān)鍵，并不是所有受到物質(zhì)評估的物質(zhì)最終都會被定性為CMR、PBT等。企業(yè)只要明確物質(zhì)性質(zhì)，證明其使用對于人類和環(huán)境不會產(chǎn)生影響，就能保證物質(zhì)在歐盟境內(nèi)繼續(xù)流通。
對于ECHA和成員國開展的卷宗評估和物質(zhì)評估，對企業(yè)建議如下：
1.從高比例的決議數(shù)量可以看出，ECHA采取了非常嚴謹和專業(yè)的態(tài)度來開展卷宗評估和高危害物質(zhì)的篩查。因此，對于生產(chǎn)高危產(chǎn)品的廣大企業(yè)來說，應(yīng)逐漸將著力點放在風(fēng)險控制措施或替代品的研發(fā)上，以避免應(yīng)對成本的提升。
2.由于ECHA關(guān)注的數(shù)據(jù)節(jié)點一般是由LR在其卷宗中直接提交給官方的，而聯(lián)合注冊成員在注冊時不一定了解這些數(shù)據(jù)節(jié)點是否科學(xué)、LR的卷宗質(zhì)量如何等。因此，選擇技術(shù)實力雄厚的LR是保證注冊合規(guī)的重中之重。對于還沒有LR的物質(zhì)，非歐盟企業(yè)可以委托技術(shù)實力雄厚的OR（唯一代表）來承擔(dān)LR的角色。
3.收到LR發(fā)來的評估應(yīng)對通知后，應(yīng)積極溝通評估進展，提交自己的意見，以降低官方對物質(zhì)的關(guān)注。同時，對于不合理的決議，也應(yīng)積極提出自己的見解，為自身爭取利益。
三、授權(quán)
授權(quán)是REACH法規(guī)下的一項重要義務(wù)，旨在確保一些高關(guān)注度物質(zhì)的風(fēng)險可以得到控制，并在確保歐盟市場良好運作的前提下被更安全的替代物所取代。官方會將一些受到高度關(guān)注的物質(zhì)，如具有PBT/vPVB、CMR等性質(zhì)的物質(zhì)列入授權(quán)清單。物質(zhì)一旦被列入授權(quán)清單，ECHA就會為這個物質(zhì)設(shè)定一個“最遲申請日期”和“日落日期”，該物質(zhì)的歐盟生產(chǎn)商、進口商或下游用戶需要在最遲申請日期之前就該物質(zhì)的相關(guān)用途向ECHA遞交授權(quán)申請。在日落日期之后，未申請授權(quán)的物質(zhì)將不能投放歐盟市場或在歐盟境內(nèi)使用，除非其特定用途的授權(quán)被批準或者該用途豁免授權(quán)。
例如，在橡膠和塑料行業(yè)應(yīng)用較為廣泛的一種塑化劑：鄰苯二甲酸二（2-乙基己）酯（DEHP），由于在水中的溶解度不高，在土壤中的移動速度很緩慢，且具有潛在的內(nèi)分泌干擾、生殖毒性，因此被列入授權(quán)清單中，并為其設(shè)定了最遲申請日期2013年8月21日和日落日期2015年2月21日。即如果在2013年8月21日之前企業(yè)未申請相關(guān)用途的授權(quán)，那么在2015年2月21日之后，企業(yè)不可以繼續(xù)在歐盟境內(nèi)使用此物質(zhì)。
雖然REACH授權(quán)費用昂貴，且需要專家就物質(zhì)的危害、用途、風(fēng)險、替代性、社會經(jīng)濟效應(yīng)等多方面因素進行分析和評估，造成了企業(yè)應(yīng)對成本的提升，但同時也給企業(yè)帶來了機遇，因為面對授權(quán)申請的高技術(shù)和成本壁壘，一部分企業(yè)選擇放棄申請，而相關(guān)的下游行業(yè)都需要調(diào)整其供應(yīng)關(guān)系或產(chǎn)品策略。對于申請授權(quán)的企業(yè)，除了可以加入聯(lián)合體共同分攤費用外，還可以享受繼續(xù)在歐盟市場流通的權(quán)利。而對于沒有申請授權(quán)的企業(yè)，則需及時調(diào)整出口策略，在日落日期后停止向歐盟出口。
